2004年，US FDA发布了过程分析技术( process analytical technology, PAT)工业指南，目的在于通过测定药品生产过程中的关键工艺参数和关键质量指标来设计、分析、控制药品生产过程。

该指南认为，通过在药品生产过程中使用PAT，可以增强对于生产过程和产品的理解，提高对于药品生产过程的控制，从而实现QbD（Quality by Design，质量源自设计）的目的。

中药制药与化学制药和生物制药有共通之处，但又存在着较大的差别。因此可借鉴这一理念对中药工业进行技术升级，但同时要发展出一系列适合于中药生产的过程分析技术。

李文龙博士以中药制药全程质量控制技术为研究方向，在国家课题和多项企业合作科研项目的资助和支持下开展深入研究，形成了以近红外光谱数据处理、中药质量控制技术、中药制药过程分析技术为核心竞争力的研究方向。

李文龙博士在科研活动中贯彻“理论先行，实践检验；源于生产，用于生产”的思路。

与多个中药制药企业开展密切合作，将实际生产中存在的问题凝练成科学问题，在实验室开展模拟实验，进行基础理论方面的探索研究，再将所取得的成果通过实践进行检验，在实际应用过程中不断改进，不断完善，最终做到在生产过程中真正发挥作用。

在这一思路的指导下，先后研发了近红外光谱数据处理系列算法程序、中药提取过程近红外在线监测样品预处理设备、中药注射液不开瓶检验配件和过程光谱管理软件，解决了近红外在中药工业应用过程中存在的具体问题。

李文龙博士长期与正大青春宝、天津天士力药业、上海凯宝药业、东阿阿胶、广西梧州药业、湖南正清制药集团股份有限公司、朗天药业（湖北）有限公司等知名中药制药企业进行深度合作。所取得的成果主要包括以下方面：

1．中药材的快速分析和全面质量控制：中药材传统的色谱分析方法不仅耗时耗力，难以满足工业生产需要，而且难以全面反映原料药材的整体性质，近红外光谱（NIRS）信息丰富，可有效弥补传统分析方法的不足。对黄芩、金银花、阿胶、丹参等多种药材进行研究，开发出一系列中药材基源、掺伪、产地、采收时节、生长方式的鉴别技术和多指标含量快测技术，为企业的原料采购和投料前检验提供了技术手段。

2．中药生产工艺过程的在线监测：采用NIRS技术对中药煎煮、浓缩、醇沉、萃取、层析、混料、配液等工艺过程进行了深入研究。建立了多指标快速定量分析模型，可实时、在线观测到物料中各类成分的变化规律，实现了过程的可视化；在定量分析的基础上，提出了各类工艺过程的终点判断标准，解决了部分工艺长期以来过度依赖于经验操作的问题。

3．中药生产工艺的一致性评价：提出采用NIRS数据结合多变量统计过程控制（MSPC）技术用于评价中药生产工艺的一致性，构建了PC、Hotelling T2和DModX等统计量的过程轨迹及其受控范围，用以反映中药生产工艺的运行状态，有助于增强中药生产工艺的可控性，使质控前移，在生产过程中保证最终产品质量。该技术在痰热清注射液配液工艺和复方阿胶浆碱沉工艺、返魂草提取工艺和银杏提取物柱层析等工艺过程得到应用。

4．中药产品的快速无损分析：针对中药产品检验复杂耗时，难以实现高通量样品检测的问题，利用自行加工的配件，建立了不开瓶无损检验的方法。由于工业产品质量波动不大，利用自配样品扩大了校正集样品的代表性，以获得更为满意的建模效果。所建方法与HPLC方法相比，既可大大节省成本和耗费，又可以适当增加抽样数量。目前已作为生产厂家的内控标准，在痰热清注射液和复方阿胶浆两个中药大品种上得到应用。

唐代孙过庭《书谱》中的一句话送给亲爱的同学们：“至于初学分布，但求平正；既知平正，务追险绝；既能险绝，复归平正。”大家在求学阶段，既要仰望星空，又要脚踏实地，努力掌握规范的实验设计和数据处理方法，提高动手能力和写作水平，夯实基本功；开始真正的工作之后，既要埋头拉车，更要抬头看路，大胆假设，小心求证，精益求精，勇攀高峰；但无论何时何地，都要不忘初心，清白做人，平正立身，为祖国的繁荣富强和中医药事业的传承创新不断砥砺前行。